Открывая мероприятие, министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин отметил, что препараты прорывной терапии являются одной из самых перспективных и одновременно наиболее сложных для регулирования категорий лекарственных средств.

"При регулировании этой категории препаратов необходимо учитывать несколько аспектов: доступность передовой терапии, безопасность пациентов, конкурентоспособность фармацевтической промышленности стран Евразийского экономического союза на глобальном рынке", — подчеркнул он.

© Пресс-служба ЕЭК В ЕЭК обсудили вопросы обращения лекарств прорывной терапии. В ЕЭК обсудили вопросы обращения лекарств прорывной терапии. © Пресс-служба ЕЭК

В ходе экспертной панели представители профильных организаций Беларуси, Казахстана и России представили опыт регистрации препаратов прорывной терапии по правилам ЕАЭС. Руководители подведомственных организаций Минздрава России и Росздравнадзора рассказали о процедуре оценки особой значимости лекарственных препаратов и особенностях их государственного контроля.

Опытом разработки, исследований, экспертизы и регистрации инновационных препаратов в странах ЕАЭС, Европейского союза и США также поделились представители фармацевтических компаний государств Союза, стран-наблюдателей и международных производителей.

В работе экспертной панели приняли участие представители Всемирной организации здравоохранения. Доктор Урсула Лоизидес представила подходы ВОЗ к использованию международных непатентованных наименований и рекомендации по наименованию конъюгированных лекарственных веществ.

ЕЭК: рынок лекарственных средств ЕАЭС достиг нового уровня интеграционного становления

Особое внимание участники уделили вопросам регулирования высокотехнологичных, в том числе конъюгированных, препаратов. Было отмечено, что такие лекарственные средства, предназначенные для лечения редких и тяжелых заболеваний, требуют специальных подходов к оценке качества, безопасности и эффективности.

По итогам обсуждения представители фармацевтической отрасли государств ЕАЭС подтвердили, что действующее право Союза создает достаточную регуляторную основу для регистрации препаратов прорывной терапии. Предложения по дальнейшему совершенствованию регулирования будут рассматриваться на заседаниях рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к обращению лекарственных средств.

ЕЭК упростит исследования лекарств и обновит правила фармрынка ЕАЭС 18 июля, 17:15