Решения были приняты на заседании Комитета под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина.

Одним из ключевых документов стал впервые разработанный в форме рекомендации проект Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств. Документ позволит гармонизировать подходы государств ЕАЭС к организации такого мониторинга.

Комитет также одобрил изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Поправки предусматривают возможность использования модельных систем (искусственных мембран) при изучении биоэквивалентности гелей, мазей и других лекарственных форм для местного применения. Это позволит заменить дорогостоящие и сложные исследования с использованием донорской кожи современным альтернативным технологичным методом.

Кроме того, одобрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Он вводит единый подход к указанию в заявлениях и едином реестре зарегистрированных лекарственных средств наименований действующих веществ — международного непатентованного, общепринятого, группировочного или химического наименования — в составе препаратов.

Александр Субботин поблагодарил экспертов государств Союза за тщательную проработку документов, отметив, что это позволило достичь консенсуса по всем рассмотренным вопросам.

Ожидается, что проекты нормативных актов будут рассмотрены на заседаниях Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре текущего года.

Совет ЕЭК утвердил новые правила определения локализации фармпродукции и медизделий 17 января, 11:21