Министерство юстиции зарегистрировало Инструкцию о требованиях к документам для государственной регистрации медицинских изделий.

Установлены единые требования по оформлению документов, предоставляемых для государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Кабинета Министров от 24 ноября 2025 года.

При предоставлении документов через электронную информационную систему необходимо указать, осуществляется ли процедура в общем порядке, путем признания или для внесения изменений в регистрационные данные и продления срока действия удостоверения.

Предусмотрено приведение процесса государственной регистрации медицинских изделий в соответствие с международными требованиями (IMDRF и GHWP).

В тексте маркировки медицинского изделия должны указываться следующие сведения:

– наименование медицинского изделия, товарный знак при наличии, а при предоставлении медицинского изделия в форме комплекта — перечень включенной в данный комплект продукции;

– наименование производителя и его юридический адрес, товарный знак при наличии и страна-производитель;

– дата производства, срок годности, требования к условиям хранения, номер партии/серии медицинского изделия;

– для стерильных изделий — предупреждающая надпись «STERIL», указание метода стерилизации, знак соответствия;

– информация о том, что медицинское изделие предназначено для одноразового использования, если это предусмотрено;

– ограничения по применению медицинского изделия.